醫療器械不良事件監測管理制度
為加強醫療器械不良事件監測管理工作，依據國家《醫療器械監督管理條例》、《醫療醫械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。
一、建立健全組織結構，明確崗位職責
1、成立醫療器械不良事件監測領導小組
組 長：
成 員：
日常工作及會議召集、會議記錄由質量保證部負責。
領導小組全面負責醫療器械不良事件監測管理相關工作，并履行以下主要職責：
（1）負責醫療器械不良事件監測管理工作的規劃和相關制度的制定、修改、監督和落實；
（2）負責醫療器械不良事件監測管理的宣教工作；
（3）研究分析醫療器械不良事件監測管理工作的動態和存在問題，定期組織召開日常監測工作總結會議，討論并提出改進意見和建議；
（4）制定與完善高風險醫療器械使用的操作規程，組織培訓員工在使用高風險醫療器械時規范操作；
（5）制定突發、群發的醫療器械不良事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案；
（6）對于上報的不良事件，于一周內組織討論，制定應對措施；
（7）通報傳達上級醫療器械不良事件監測技術機構的反饋信息。
2、明晰職能部門分工
日常監測:采購員和驗收員共同負責醫療器械不良事件的日常監測工作。
定期總結：每年1月5日前將上一年度的醫療器械不良事件監測工作的總結報告提交給質量保證部。并保存監測的原始資料備查。
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